注目! [医療改革] OTC類似薬、「効能・効果」対応関係の整理 主な成分を例示

OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会(第2回 7/8)《厚生労働省》

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厚生労働省は8日に開催された「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」において、一部保険外療養の対象となる77成分のうち、使用量が多く「効能・効果」の整理で論点となり得る主な成分を例示した(資料P3参照)。
 
厚労省では、OTC医薬品で承認されている効能・効果には「症状」が記載されているため、医療用医薬品の添付文書に記載されている「疾患名」と直接に対応しないケースがあり、OTCの症状を疾患名として整理する必要があるとして、この日の会合で例を示した(資料P10参照)。
 
「関節リウマチと関節痛」では、「イブプロフェン」を取り上げた。関節リウマチおよび関節炎は、通常、「関節痛」を伴う疾患であることから、OTC医薬品の効能・効果として記載された症状が医療用医薬品の対象疾患に通常伴う症状として位置付けられるとして、「別途の負担の対象と整理してはどうか」と提案した(資料P10参照)。
 
また、「月経困難症と生理痛・月経痛」を例に「イブプロフェン」の添付文書をみた場合、「疾患並びに症状の消炎・鎮痛」として「月経困難症および子宮付属器炎」が記載されている。OTC医薬品では効能・効果に「生理痛・月経痛」を記載。月経困難症および子宮付属器炎については、月経時の疼痛に対する鎮痛という観点から、OTC医薬品の「生理痛・月経痛」と症状として対応関係があるとみなし、この場合も別途の負担の対象として整理する方針を提案した(資料P11参照)。
 
この他に、「歯肉炎、口内炎、舌炎と口内炎(アフタ性)」で「トリアムシノロンアセトニド」、「ビタミンC欠乏症とビタミンCの補給」で「アスコルビン酸」、「低カルシウム血症とカルシウムの補給」で「沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム」についても同様の取り扱いとするよう提案した(資料P12参照)(資料P13参照)(資料P14参照)。
 
「乾癬とかゆみ」の「デキサメタゾン(外用)」については、医療用医薬品の添付文書の効能・効果には「乾癬」と記載され、OTC医薬品では「湿疹」「かゆみ」などが記載されている。OTC医薬品の効能・効果として記載された「湿疹」「かゆみ」などは、乾癬に通常伴う疾患・症状等として位置付けられるものではないとして、乾癬については、「別途の負担の対象外と整理してはどうか」と提案した(資料P15参照)。
(資料公表日 2026-07-08/MC plus Daily)
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