薬機法改正において指定濫用防止医薬品や特定要指導医薬品が位置付けられたことを受け、日本薬剤師会はこれまで改訂してきた「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等のための業務に関する指針・手順書モデル」などを含め、「要指導・一般用医薬品販売等の総合手引き」改訂第4版として公表した。
濫用の恐れのある医薬品は販売方法が厳格化され、薬剤師が対面によって販売することが必要な特定の要指導薬も整理された。日薬が今回公表した総合手引きでは、第1章で『医薬品販売制度の改正について』、第2章で『標準的な販売手順とリスクの程度に応じた販売の在り方』、第3章では『販売以外に求められる対応』を記している。
具体的な手順となる第2章では、『販売者責任の明確化』や『標準的な販売の手順』、『リスクの程度に応じた標準的な情報提供の仕方と販売手順」「対面販売と陳列」を例示し、特に対面販売と陳列ではいわゆるオーバー・ザ・カウンター方式が最適な方法と紹介。その上で薬機法に基づく販売制度の実践で〝重要〟な点として、リスクの程度に応じて区分された薬局製造販売医薬品や要指導薬、一般用薬の区分による取り扱いの違いに関し、掲示物等を利用し需要者が『明確に理解できること』をあげている。
また指定濫用防止医薬品は、カギをかけた陳列設備や直接手に触れられない陳列、陳列設備から1.2ｍ以内の範囲に進入することが出来ないようにするなどの規定を詳説すると同時に、情報提供場所に継続的に専門家を配置する場合には7ｍ以内の範囲に陳列も可能である点を付記した。
一方、第3章の販売以外に求められる対応としては、『薬機法により求められる安全管理体制について』や『名札、衣服、掲示』、さらには『適正使用に関わる啓発活動』と『リスク区分の変更への関与』、『セルフメディケーション税制への対応』など記載した。
このなかで適正使用に関わる啓発活動では、薬剤師が主体となって適正使用に向け、国民の健康増進のための啓発活動が『非常に重要な役割』と強調。児童生徒には学校薬剤師活動の一環として、市販薬オーバードーズやドーピングなどを発達段階に応じ、計画的に学校やPTAと協力して教育を進めることなども訴えている。
リスク区分の変更への関与では、薬剤師が日々の販売業務を通じて得た副作用や有害事象の情報と、不適正な使用実態を蓄積し、適宜PMDAへの報告を求めた。これらを遂行することで、リスク分類の見直しのためのシステムが『健全に機能する』と解説している。
定例会見で総合手引きの概要を説明した上野清美専務理事は、「いろいろバラバラに作成してきたものをタイトル通り総合手引きという形で1冊にまとめた」との背景を語り、岩月進会長からは「若い薬剤師はこの総合手引きを読むことで、OTC薬を一生懸命にやってみようという機会になればいい」と期待感を示した。
（薬局新聞社）